Pfizer/BioNTech chiede la piena approvazione della FDA per il suo vaccino di richiamo COVID-19

Pfizer/BioNTech ha avviato una richiesta di approvazione completa della FDA COVID-19 Siero Una dose di richiamo per gli individui di età pari o superiore a 16 anni, hanno annunciato mercoledì le società, rilevando l’intenzione di completare l’applicazione entro la fine della settimana.

La cosiddetta domanda di licenza di biologia complementare si basa sui dati degli studi clinici di fase 3 tra 306 partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno ricevuto una terza dose tra 4,8-8 mesi dopo la prima serie di due dosi, con circa 2,6 mesi di follow-up. Le aziende hanno affermato che i livelli di anticorpi neutralizzanti erano 3,3 volte superiori dopo la terza dose, rispetto alla seconda dose.

MODERNA conclude la domanda di approvazione completa della Food and Drug Administration statunitense per il vaccino COVID-19

Le aziende hanno affermato che gli effetti collaterali entro una settimana dalla dose di richiamo erano da lievi a moderati, con gli effetti collaterali più comuni tra cui «dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari e brividi», simili alla seconda dose del droga. Serie primaria.

Pfizer/BioNTech prevede di presentare i risultati a una rivista peer-reviewed e condividerà i dati con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo nelle prossime settimane.

La FDA approva la siringa Pfizer COVID-19: qual è l’autorizzazione?

Mentre la maggior parte degli americani potrebbe diventare eleggibile per una terza dose del vaccino mRNA il mese prossimo, in attesa della revisione della FDA, una piccola parte della popolazione statunitense di età pari o superiore a 12 anni con sistemi immunitari compromessi (cioè pazienti con immunocompromessi) può ricevere una terza dose del vaccino Pfizer o Moderna COVID-19 all’inizio di questo mese.