vista pixium PRIMAvera anuncia el primer paciente implantado en Italia en el ensayo fundamental europeo de Prima System
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El primer paciente fue tratado en el sitio clínico PRIMAvera en Roma, Italia
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Sigue a instalaciones exitosas en sitios clínicos en Francia, Alemania, el Reino Unido y los Países Bajos.
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PRIMAvera está en camino de completarse a fines de 2023
París, Francia, Septiembre 13, 2022 – 07:00 CET – Pixium Vision SA (Euronext Growth Paris – FR0011950641; Mnemo: ALPIX), una empresa de bioelectrónica que desarrolla innovadores sistemas de visión biónica para ayudar a los pacientes con discapacidad visual a llevar una vida independiente. Un paciente en Italia en el ensayo fundamental de PRIMAvera en la degeneración macular atrófica seca relacionada con la edad (DMAE seca).
Esto sigue a la aprobación del estudio PRIMAvera por parte del Ministerio de Salud italiano y la apertura del primer sitio clínico de Italia en Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata. El estudio PRIMAvera tiene como objetivo confirmar la seguridad y los beneficios que ofrece PRIMA System y es el último paso clínico antes de obtener la aprobación de comercialización en Europa. El estudio se lanzó en Francia en el cuarto trimestre de 2020. Pixium Vision ha establecido sitios clínicos adicionales en Alemania, el Reino Unido y los Países Bajos para adaptarse a los pacientes.
«Estamos muy satisfechos Como parte de la expansión, al primer paciente en Italia se le implantó con éxito el Sistema Prima PRIMAvera estudio clave» dijo Profe. andrea cusumano, co-Investigador del estudio PRIMAvera para Italia. «Hemos estado siguiendo el desarrollo del sistema Prima Desde su inicio Hemos visto una promesa significativa para las personas con AMD secaEs una enfermedad que nos esforzamos por dar una solución aceptable y esperanzadora a los pacientes y sus familias.. de PRIMA Tamaño pequeño y diseño inalámbrico. La implantación es un procedimiento sencillo que se puede completar con una cirugía mínima.. Estamos Y ahora avanzando Implantes AY lo esperamos que hacer ColaboraciónEn g Nuestros esfuerzos para la evaluación clínica de esta tecnología innovadora.«
El diseño del estudio PRIMAvera se basa en datos positivos generados en un estudio de viabilidad francés que muestra la capacidad de mejorar la agudeza visual en pacientes con DMAE seca con el sistema PRIMA.
Se inscribirá un total de 38 pacientes en el estudio PRIMAvera, un ensayo pivotal de un solo brazo, prospectivo, prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado desde el inicio. La variable principal de eficacia fue la proporción de sujetos que mejoraron la agudeza visual en logMAR 0,2 o más desde el inicio hasta los 12 meses, y la variable principal de seguridad fue el número y la gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 12 meses. El estudio incluyó un seguimiento de tres años, con evaluación de los puntos finales primarios a los 12 meses posteriores a la implantación.
La implantación del paciente se realizó en cinco sitios en Francia, cuatro en Alemania y Moorfields Eye Hospital en el Reino Unido, Rotterdam Eye Hospital en los Países Bajos y Compleso Opedalero San Giovanni Addolorata en Italia. Pixium Vision espera que el reclutamiento se complete a fines de 2022 y estudiará el estudio PRIMAvera a fines de 2023.
Sobre vista pixium
vista pixium Crear un mundo de visión biónica para personas con discapacidad visual para ayudarlos a recuperar el sentido visual y una mayor autonomía. Los sistemas de visión biónica de Pixium Vision están asociados a la intervención quirúrgica y al periodo de rehabilitación. El implante inalámbrico fotovoltaico en miniatura subretiniano Prima System se encuentra en ensayos clínicos para pacientes con pérdida de visión debido a la degeneración de la retina externa, inicialmente degeneración macular asociada a la edad seca atrófica (AMD seca). Pixium Vision colabora estrechamente con socios académicos y de investigación, incluidas algunas de las instituciones de investigación de la visión más prestigiosas del mundo, como la Universidad de Stanford en California, el Institut de la Vision en París, el Moorfields Eye Hospital en Londres y el Instituto de Cirugía Oftálmica (IMO) . Hospital Universitario de Barcelona, PA y UPMC en Pittsburgh, PA. La empresa está certificada EN ISO 13485 y calificada como «Entreprise Innovante» por Bpifrance.
Declaraciones prospectivas. Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas. Aunque la Compañía cree que sus expectativas se basan en suposiciones razonables, estas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, lo que podría causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados. Consulte la sección Factores de riesgo de la empresa para 2021 («Factores de riesgo») para ver un análisis de los riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados, la situación financiera, el rendimiento o los logros reales de la empresa difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas. El informe financiero semestral y otros documentos que la Sociedad presenta ante la AMF están disponibles en el sitio web de la AMF (www.amf-france.org) o en el sitio web de la Sociedad.
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